ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

1. Что означает формулировка "Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы"?

При постановке ИФА необходимо проведение реакций  с контрольными сыворотками и осуществление контроля конъюгата. Т.е. число исследованных клинических образцов будет не 96, а несколько меньше.

Для примера возьмем набор «Хлами-IgG-ДС-Тr» или  «Хлами-IgА-ДС-Тr». Предположим, что при анализе  используются сразу все стрипы планшета. В этом случае необходимым будет проведение  трех анализов с образцами контрольных сывороток (один для положительного контрольного образца и два для отрицательного), и одна лунка будет служить для контроля конъюгата. Следовательно,  с клиническими образцами  будет проведено 92 анализа.  Если же мы используем не все стрипы планшета сразу, то при каждой новой постановке анализа должны быть проведены по 3 реакции с контрольными сыворотками и  по одному контролю конъюгата. Например, если стрипы одного планшета, рассчитанного  на проведение 96 анализов, используются за 3 раза, то всего будет  проанализировано 84 клинических  образца, поскольку  9 анализов будет проведено с контрольными образцами, и  3 лунки будут использованы для контроля конъюгата. 

В ряде наборов проводится иное количество анализов с контрольными образцами (например,  5 в наборе реагентов «ВГС – ДСМ»), что отражено в инструкцииях по применению.

2. Сколько могут храниться компоненты набора?

Срок годности наборов реагентов для диагностики инфекционных заболеваний человека варьируется для разных наборов и составляет от 12 месяцев до 5 лет при температуре от  2 °С до 8 °С, начиная с  даты выпуска, указанной на упаковке набора.

При использовании не всех стрипов иммуносорбента, оставшиеся стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете с застежкой типа «zip-lock» с вложенным в него влагопоглотителем при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности набора реагентов.

В случае, если для проведения анализа используют несколько стрипов иммуносорбента, оставшиеся стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 °С до 8 °С от 3 месяцев до окончания срока годности набора реагентов (в зависимости от типа набора).

При использовании части стрипов иммуносорбента, тратится пропорционально меньшее количество реагентов. Оставшиеся реагенты должны храниться следующим образом:

Рабочий раствор конъюгата может храниться до 12 часов  при температуре от 17 до 27 °С.  Остаток конъюгата в закрытом флаконе хранится в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С.

ФСБ-Т:  после разведения можно хранить при температуре от 2 до 10 ⁰С в течение месяца. Рабочий раствор ФСБ-Т можно хранить в чистой плотно закрытой емкости в течение 2 недель при температуре от 17 °С до 27 °С или в течение 1 месяца при температуре от 2 °С до 10°С, неиспользованный ФСБ-Т(х25) - в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С.

Положительные и отрицательные контрольные образцы. К+ и К- не требуют дополнительного разведения.

Неиспользованные К+ и К- хранят в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. Условия  хранения К+ и К- при температуре от 17 °С до 27 °С указаны в инструкции!

Ксл+ восстанавливают в воде очищенной в объеме, указанном на этикетке флакона (V – объем воды в мл). Неиспользованный восстановленный Ксл+ хранят в закрытом флаконе не более двух недель при температуре от 2 °С до 8 °С, не более шести месяцев при температуре минус 20 °С. Допускается однократное замораживание и оттаивание восстановленного Ксл+.

Разводящие буферные растворы: РБР-С, РБР-К и БРС после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности набора в плотно закрытом флаконе.

Рабочий раствор ТМБ  хранить не более 12 ч при температуре 17 °С до 27 °С в защищенном от света месте, неиспользованный ТМБ в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от  2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.

Раствор хромогена после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 10 °С в течение срока годности набора.

Стоп-реагент: неиспользованный стоп-реагент в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С.

3. Для исключения ошибок при проведении анализа точно следуйте инструкции!

По вопросам, связанным с качеством наборов реагентов для диагностики инфекционных заболеваний человека, вы можете обратиться в Отдел биологического и технологического контроля качества (ОБТК).
Тел.: +7 (383) 363-77-23