Одним из наиболее важных параметров, определяющих качество биопрепаратов, является их специфическая активность, в частности - для диагностических тест-систем это показатели чувствительности, специфичности и воспроизводимости. Проведение этих исследований требует соблюдения ряда правил: использование стандартного сывороточного материала (стандартных панелей сывороток), качественных ингредиентов и химреактивов, метрологически проверенного современного оборудования и т.д.

Одной из основных проблем в серодиагностике хламидийных инфекций является большой разброс данных по чувствительности и специфичности при сопоставлении различных тест-систем как западного, так и отечественного производства, что затрудняет правильную интерпретацию полученных результатов.

Для минимизации этих расхождений при проведении клинических анализов, а также с целью стандартизации и повышения качества выпускаемых тест-систем в ГИСК им. Л.А. Тарасевича разработаны, аттестованы и внесены в Государственный реестр стандартных образцов (OCO) - стандартные панели сывороток, содержащие и не содержащие антитела класса G (ОСО –42-28-313-01) или класса А (ОСО –42-28-344-01) к Сhlamydia trachomatis; стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих IgG к Chlamydia (ОСО №42 –28 –341 – 01).

Сыворотки из данных панелей используются центром внешнего контроля качества работы диагностических лабораторий для оценки качества работы региональных диагностических лабораторий, использующих в своей работе серодиагностику хламидийных инфекций на основе ELISA.

Так, в 2000 г. были проведены первые два цикла оценки качества работы региональных диагностических лабораторий (по 71 лаборатории в каждом цикле), использующих в своей работе серодиагностику инфекций, вызванных С. trachomatis (выявление IgG).

Анализ результатов показал 100% корреляцию результатов положительных и отрицательных проб у лабораторий, использовавших в своей диагностике тест-систему ЗАО “МБС” (единственной аттестованной на тот момент тест-систем в России); 66,6% у наборов фирмы "Медак", 36,5% у соответствующих наборов фирмы “Вектор-Бест”. Для диагностических лабораторий, использующих в своей работе наборы других фирм, как отечественных, так и зарубежных (всего 7 производителей) совпадаемость результатов была ниже 25%.

Таким образом, стандартные панели сывороток, содержащие и не содержащие антитела различных классов к хламидиям, позволяют контролировать качество выпускаемых тест-систем, обеспечивая воспроизводимость результатов между сериями препарата на производстве и в диагностических лабораториях.